Odmienności w zakresie ochrony patentowej leków

27.09.2018

Przepisy ustawy – Prawo własności przemysłowej w szczególny sposób regulują zasady udzielania ochrony patentowej na produkty lecznicze. Wynika to ze specyfiki związków chemicznych, które mimo że są trudne do odkrycia, to jednak dość często są łatwe do skopiowania. Ponadto szacuje się, że koszty przeprowadzenia samych badań wymaganych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sięgają średnio 150 mln USD. Tak wysokie ryzyko ekonomiczne wymusza silną ochronę patentową, umożliwiającą nie tylko zwrot nakładów, ale także dalsze funkcjonowanie firm z branży farmaceutycznej.

Ustawodawca przewidział trzy przypadki, w których udziela się patentu na produkty lecznicze:

1) uzyskanie patentu na substancję, której zastosowanie nie jest zawarte w stanie techniki – wówczas mamy do czynienia z ochroną absolutną, obejmującą ujawnione zastosowanie substancji, jak i każde inne później zidentyfikowane;
2) uzyskanie patentu na substancję, która jest znana, jednak nie jest znane jej terapeutyczne zastosowanie – przypadek ten określa się mianem „pierwszego medycznego zastosowania”; przykładowo można wskazać nitroglicerynę, która była już znana od dziesiątek lat, zanim ujawniono jej stosowalność w leczeniu; dopuszczalna jest również ochrona drugiego oraz każdego następnego zastosowania produktu, jednak należy pamiętać, że zakres ochrony jest w takim przypadku ograniczony do konkretnego zastosowania medycznego; w związku z powyższym wykorzystanie produktu do innego celu nie naruszy ochrony patentowej;
3) uzyskanie pośredniej ochrony patentowej, tj. patentu na sposób wytwarzania produktu leczniczego.

Powyższy przypadek odnosi się do sposobu wytwarzania rozumianego jako wytworzenie czegoś na nowo, w związku z tym nie dotyczy on np. sposobów diagnostyki. Należy jednak mieć świadomość, że ochroną pośrednią objęty jest tylko konkretny sposób wytwarzania, w konsekwencji inne drogi otrzymywania tego samego produktu nie będą naruszały wyłączności.

Kolejną odmiennością w procedurze uzyskiwania ochrony patentowej na produkty lecznicze jest szczególny zakres dozwolonego użytku. Dotyczy on dwóch sytuacji:

1) korzystania z wynalazku w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu

oraz

2) wytworzenia leku w aptece na podstawie recepty.

Pierwszy z powyższych przypadków, tzw. wyjątek Roche-Bolar, umożliwia przeprowadzenie badań nad lekiem generycznym jeszcze w trakcie trwania ochrony patentowej leku oryginalnego, co w rezultacie umożliwia niezwłoczne podjęcie jego produkcji po ustaniu ochrony patentowej.

Ostatnią cechą wyróżniającą ochronę patentową produktów leczniczych od ochrony patentowej innych wynalazków jest czas trwania tej ochrony.

Warto zwrócić uwagę, że sama procedura wprowadzania produktów leczniczych na rynek jest procesem niezwykle długotrwałym. Biorąc pod uwagę uzasadnioną w tym przypadku praktykę patentowania produktu na bardzo wczesnym etapie jego rozwoju, efektywny okres ochrony wynosi mniej niż ustawowe 20 lat, a zatem jest krótszy niż w przypadku innych wynalazków. Z tego powodu wprowadzono możliwość przedłużenia okresu wyłączności poprzez tzw. dodatkowe świadectwo ochronne (dalej: SPC). W tym miejscu należy jednak podkreślić, że w przypadku SPC ochrona substancji jest ograniczona do celu jej wykorzystania, a uprawnionym do uzyskania SPC jest tylko uprawniony do patentu bądź jego następca prawny.

Wniosek o wydanie świadectwa należy złożyć w ciągu 6 miesięcy od dnia wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, a jeśli patent został udzielony później, termin ten liczy się od dnia udzielenia patentu.

Dodatkowe świadectwo ochronne zaczyna obowiązywać po upływie terminu ochrony patentowej i trwa przez czas równy okresowi, który upłynął pomiędzy datą dokonania zgłoszenia o patent podstawowy a datą pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego na rynek pomniejszony o 5 lat. Tak obliczony czas trwania SPC nie może jednak przekraczać 5 lat.

PRZYKŁAD
Okres dopuszczenia do obrotu wynosił 13 lat.
SPC wyniesie: 13 lat – 5 lat = 8 lat (nie może trwać dłużej niż 5 lat, więc ulega automatycznemu skróceniu do 5 lat)
Łączna długość ochrony wyniesie: 20 lat + 5 lat (SPC) = 25 lat
Efektywna długość ochrony wyniesie: 25 lat – 13 lat = 12 lat. 

Pomimo faktu, że efektywna ochrona patentowa produktów leczniczych trwa krócej niż 20-letni okres ustawowy, ich zgłaszanie leży w interesie producentów. Uzyskanie wyłączności czerpania korzyści finansowych ze sprzedaży opatentowanego wynalazku daje bowiem możliwość otrzymania zwrotu nakładów poniesionych w procedurze wprowadzania leku na rynek, a w rezultacie zapewnienia sobie środków na kolejne badania.

Należy jednak podkreślić, że w procedurze zgłoszeniowej w postępowaniu w sprawie udzielenia patentu na produkt leczniczy duże znaczenie ma dostosowanie dokumentacji do wymogów formalnych, gdyż tylko właściwie sporządzona dokumentacja jest dowodem oczekiwań zgłaszającego na przyznanie monopolu. Powinien on mieć świadomość, że niespełnienie tych wymagań kończy się najczęściej umorzeniem postępowania i w efekcie niemożnością uzyskania ochrony patentowej.

Katarzyna Kęska

 

 

Wstecz