W komercjalizacji leku ochronę zapewnia prawo farmaceutyczne

27.09.2018

Koszty przeprowadzenia badań klinicznych niezbędnych do wprowadzenia leku innowacyjnego na rynek sięgają setki milionów USD. Wysokie ryzyko ekonomiczne skłania zdecydowaną większość firm farmaceutycznych i jednostek podejmujących się komercjalizacji leków do ochrony swoich rozwiązań za pomocą patentów, dzięki którym uzyskują prawo do wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy lub zawodowy na całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej i jednocześnie przez pewien okres uniemożliwiają wejście na rynek leku pochodnego. Taka ochrona pozwala nie tylko na zwrot nakładów, ale także na dalsze funkcjonowanie firm z branży farmaceutycznej.

Należy jednak pamiętać, że poza ochroną patentową przewidzianą przepisami ustawy – Prawo własności przemysłowej, równolegle również przepisy Prawa farmaceutycznego (dalej: PF) przewidują rozwiązania zapewniające czasowy monopol innowacyjnym lekom. Są nimi wyłączność danych oraz wyłączność rynkowa.

Przepisy obowiązującego prawa zwalniają producentów produktów leczniczych generycznych od konieczności składania pełnej dokumentacji produktu, a w szczególności wyników prowadzonych badań klinicznych w zakresie skuteczności produktów. Regulacje wprowadzają domniemanie, że lek generyczny, po udowodnieniu jego tożsamości z lekiem innowacyjnym, powinien mieć takie same właściwości. W konsekwencji został wprowadzony 8-letni okres ochronny, podczas którego producent leku generycznego nie może powoływać się przy próbie rejestracji na dokumentację innowacyjnego leku referencyjnego.

Podmiot odpowiedzialny – zgodnie z art. 15 ust. 1 PF – nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych).

Ponadto odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego nie może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny przed upływem 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność rynkowa).

Dodatkowo, jeżeli w okresie obowiązywania wyłączności danych zostanie wydana decyzja o dodaniu nowego wskazania lub wskazań dla produktu referencyjnego, które to wskazania w ocenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stanowią znaczące korzyści kliniczne, okres 10 lat wyłączności rynkowej ulega wydłużeniu na okres nieprzekraczający 12 miesięcy.

Nieco dłuższe terminy wyłączności danych przewidziano dla leków sierocych ze względu na fakt, że koszt ich opracowania i wprowadzenia na rynek nie zostałby zwrócony, przez co przemysł farmaceutyczny niechętnie podejmowałby się opracowania leku w normalnych warunkach rynkowych. Tym samym zgodnie z brzmieniem art. 8 Rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie sierocych produktów leczniczych, Wspólnota i Państwa Członkowskie przez okres 10 lat nie przyjmą innego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie wydadzą pozwolenia ani nie przyjmą wniosku o przedłużenie istniejącego pozwolenia dla tego samego wskazania terapeutycznego, w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego.

Opisywana ochrona miała początkowo niewielkie znaczenie, gdyż Minister Zdrowia konsekwentnie odmawiał przymiotu strony podmiotom odpowiedzialnym dla leków innowacyjnych w postępowaniach dotyczących stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku generycznego z naruszeniem przysługującej ochrony z tytułu wyłączności rynkowej i tym samym odmawiał wszczęcia takiego postępowania.

Do problemu odniósł się Naczelny Sąd Administracyjny, który w wyroku z dnia 4 grudnia 2012 r. (sygn. II GSK 1846/11) potwierdził, że fakt przyznania okresu wyłączności danych świadczy o tym, że okres ochronny stanowi podmiotowe prawo dla właściciela leku referencyjnego do dochodzenia ochrony jego dorobku w tym okresie i do wykazywania naruszeń okresu ochronnego przez podmioty krajowe powołane do przeprowadzenia uproszczonej procedury rejestracji produktu leczniczego. W konsekwencji okres wyłączności danych rejestracyjnych bezpośrednio odnosi się do sfery praw podmiotowych właściciela referencyjnego produktu leczniczego, a zatem znajduje bezpośrednie przełożenie na istnienie przymiotu strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu odpowiednika produktu leczniczego.

Upływ okresu wyłączności rynkowej, zgodnie z ustawą o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, powoduje wygaśnięcie decyzji o objęciu refundacją, a także stanowi przesłankę do jej obniżenia we wniosku o wydanie decyzji na kolejny okres o 25%. Takie rozwiązanie jest unikalne na skalę europejską, w szczególności że upływ okresu wyłączności rynkowej nie oznacza końca monopolu na obrót danym lekiem. Jeżeli produkt chroniony jest patentami, taki monopol może trwać jeszcze wiele lat.

Źródło: Katarzyna Kęska, Łukasz Sławatyniec

Wstecz